식약처 국내 코로나19 백신 '유코백-19' 임상시험계획 승인 | 국내 개발 백신 7개

식품의약품안전처 보도자료

국내 개발 코로나19 백신(1․2상) 임상 계획 승인

식품의약품안전처는 21일 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했습니다.

 

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분) 입니다.

국내 개발 백신 7개

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성*을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 됩니다.

‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’입니다.

 

예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것입니다.

 

미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있습니다.

 

식약처 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다

 

식약처 프로세스

◈ 코로나19 백신의 종류 및 원리

① 바이러스벡터 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도 ☞ 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국) 


② 불활화 백신 : 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도 ☞ 시노팜社(중국) 


③ DNA 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도 ☞ 이노비오社(미국) 


④ RNA 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도 ☞ 화이자社(미국), 모더나社(미국) 


⑤ 재조합 백신 : 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도 ☞ 노바백스社(미국) 


⑥ 바이러스 유사입자 백신 : 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도 ☞ 인도 혈청연구소 

 

원래 임상테스트는 상 phase 마다 2년이상 걸리는 절차이지만 사안의 긴급성으로 미국에서도 몇개월만에 테스트를 끝내고 승인한 부분이 있습니다.

 

현재 국내 개발사들이 1,2상을 진행하고 있다고 합니다만, 식약처도 원래 프로세스보다 검증기간을 줄이지 않을까 싶습니다. 미국 등 선진국들은 이미 접종하고 있는데... 이게 무슨 부작용으로 돌아올지에 대해서는 큰 생각은 안하는 것 같습니다. 따라서 말이 많을 수 밖에 없죠. 인터넷에선 백신을 맞지 말라고 선동하는 사람들도 볼 수 있습니다.

 

그보다 빠른 것은 일본처럼 SK바이오사이언스가 3상에 들어간 노바백스에게 기술이전을 받아 자체 개발하는게 나을 것 같습니다. 

 

노바백스가 3상에 들어간 것은 12월말인데요, 개월수를 얼마나 잡은지는 모르겠으나 지금 돌아가는 이야기들을 보면 1분기에 끝낸다 그런 흐름으로 보고 있습니다.

 

대신 노바백스는 검증 대상을 미국과 맥시코에서 3만명을 무작위로 진행한다고 합니다. 3상에 3만명이면 상당히 많은 인원입니다. 많은 인원을 테스트하기 어쨋든 신뢰성은 더 높아지겠네요.

 

파이자와 모더나 백신의 안정성과 부작용에 대해서는 아직 논란이 있지만 어쨋든 많은 사람들이 접종하고 있습니다.

 

지금의 속도로 보면 국내 백신 개발을 기다려서 한국 백신을 맞을 확률은 매우 낮을 것 같습니다.

 

 

*출처 링크:

 

국내개발 7번째 코로나백신 ‘유코백-19’ 임상시험계획 승인 - 정책포커스 | 기획&특집 | 대한민국 정책브리핑 (korea.kr)

국내개발 7번째 코로나백신 ‘유코백-19’ 임상시험계획 승인

 

Novavax Announces Initiation of PREVENT-19 Pivotal Phase 3 Efficacy Trial of COVID-19 Vaccine in the United States and Mexico | Novavax Inc. - IR Site

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식품의약품안전처 백신치료제페이지 (mfds.go.kr)

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